Ensaio clínico placebo-controlado do estrogênio dinamizado no tratamento homeopático da endometriose Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homoeopathy 2016; 105(3): 240-249. Disponível em: http://www.homeopathyjournal.net/article/S1475-4916(16)00019-9/abstract / ResearchGate Resumo Endometriose é uma doença inflamatória crônica que causa dor pélvica de difícil tratamento. Em vista disto, muitas pacientes buscam auxílio na medicina alternativa e complementar, incluindo o tratamento homeopático. A ausência de evidências na literatura gera controvérsias sobre a efetividade do tratamento homeopático na endometriose. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do estrogênio dinamizado em comparação com o placebo no tratamento da dor pélvica crônica da endometriose. Este é um ensaio randomizado, duplo cego e placebo controlado utilizando medicamento homeopático individualizado em conformidade com a proposta ‘Novos Medicamentos Homeopáticos: uso dos fármacos modernos segundo o princípio da similitude’ (http://novosmedicamentoshomeopaticos.com). Pacientes com endometriose, dor pélvica crônica e um conjunto de sinais e sintomas semelhantes aos eventos adversos do estrogênio foram recrutadas no Setor de Endometriose da Divisão de Clínica Ginecológica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). O processo de seleção foi realizado através da análise de prontuários e pelo autopreenchimento de questionários estruturados. Satisfeitos os critérios de inclusão (elegibilidade), cinquenta pacientes foram distribuídas aleatoriamente para receber estrogênio dinamizado ou placebo. O desfecho clínico primário é a severidade da dor pélvica crônica. A análise estatística será por intenção de tratar e por protocolo comparando o medicamento homeopático com o placebo após 24 semanas de intervenção. O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HCFMUSP e os resultados são esperados para 2016. Trial registration: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02427386. Abstract Endometriosis is a chronic inflammatory disease that causes difficult-to-treat pelvic pain. Thus being, many patients seek help in complementary and alternative medicine, including homeopathy. The effectiveness of homeopathic treatment for endometriosis is controversial due to the lack of evidences in the literature. The aim of the present randomized controlled trial is to assess the efficacy of potentized estrogen compared to placebo in the treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. The present is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of a homeopathic medicine individualized according to program ‘New Homeopathic Medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude’ (http://newhomeopathicmedicines.com). Women with endometriosis, chronic pelvic pain and a set of signs and symptoms similar to the adverse events caused by estrogen were recruited at the Endometriosis Unit of Division of Clinical Gynecology, Clinical Hospital, School of Medicine, University of São Paulo (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – HCFMUSP). The participants were selected based on the analysis of their medical records and the application of self-report structured questionnaires. A total of 50 women meeting the eligibility criteria will be randomly allocated to receive potentized estrogen or placebo. The primary clinical outcome measure will be severity of chronic pelvic pain. Statistical analysis will be performed on the intention-to-treat and per-protocol approaches comparing the effect of the homeopathic medicine versus placebo after 24 weeks of intervention. The present study was approved by the research ethics committee of HCFMUSP and the results are expected in 2016. Trial registration: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02427386 |
