Relato de eventos adversos em estudos publicados e não publicados de intervenções de saúde: uma revisão sistemática - PLOS Medidine Golder S, Loke YK, Wright K, Norman G. Reporting of Adverse Events in Published and Unpublished Studies of Health Care Interventions: A Systematic Review. PLoS Med. 2016; 13(9): e1002127. Disponível em Abstract Background: We performed a systematic review to assess whether we can quantify the underreporting of adverse events (AEs) in the published medical literature documenting the results of clinical trials as compared with other nonpublished sources, and whether we can measure the impact this underreporting has on systematic reviews of adverse events. Methods and findings: Studies were identified from 15 databases (including MEDLINE and Embase) and by handsearching, reference checking, internet searches, and contacting experts. The last database searches were conducted in July 2016. There were 28 methodological evaluations that met the inclusion criteria. Of these, 9 studies compared the proportion of trials reporting adverse events by publication status. The median percentage of published documents with adverse events information was 46% compared to 95% in the corresponding unpublished documents. There was a similar pattern with unmatched studies, for which 43% of published studies contained adverse events information compared to 83% of unpublished studies. A total of 11 studies compared the numbers of adverse events in matched published and unpublished documents. The percentage of adverse events that would have been missed had each analysis relied only on the published versions varied between 43% and 100%, with a median of 64%. Within these 11 studies, 24 comparisons of named adverse events such as death, suicide, or respiratory adverse events were undertaken. In 18 of the 24 comparisons, the number of named adverse events was higher in unpublished than published documents. Additionally, 2 other studies demonstrated that there are substantially more types of adverse events reported in matched unpublished than published documents. There were 20 meta-analyses that reported the odds ratios (ORs) and/or risk ratios (RRs) for adverse events with and without unpublished data. Inclusion of unpublished data increased the precision of the pooled estimates (narrower 95% confidence intervals) in 15 of the 20 pooled analyses, but did not markedly change the direction or statistical significance of the risk in most cases. The main limitations of this review are that the included case examples represent only a small number amongst thousands of meta-analyses of harms and that the included studies may suffer from publication bias, whereby substantial differences between published and unpublished data are more likely to be published. Conclusions: There is strong evidence that much of the information on adverse events remains unpublished and that the number and range of adverse events is higher in unpublished than in published versions of the same study. The inclusion of unpublished data can also reduce the imprecision of pooled effect estimates during meta-analysis of adverse events. Resumo Introdução: Realizamos uma revisão sistemática para avaliar se podemos quantificar a subnotificação de eventos adversos (EAs) na literatura médica publicada, documentando os resultados dos ensaios clínicos em comparação com outras fontes não publicadas, e se podemos medir o impacto que esta subnotificação tem sobre revisões sistemáticas de eventos adversos. Métodos e resultados: Os estudos foram identificados a partir de 15 bancos de dados (incluindo MEDLINE e Embase) e por busca manual, verificação de referências, pesquisas na Internet e contato com especialistas. As últimas buscas nas bases de dados foram realizadas em julho de 2016. Houve 28 avaliações metodológicas que atenderam aos critérios de inclusão. Destes, 9 estudos compararam a proporção de estudos que relataram eventos adversos por status de publicação. A porcentagem média de documentos publicados com informações de eventos adversos foi de 46% em comparação com 95% nos documentos não publicados correspondentes. Houve um padrão semelhante com estudos sem correspondência, para os quais 43% dos estudos publicados continham informações de eventos adversos em comparação com 83% dos estudos não publicados. Um total de 11 estudos comparou o número de eventos adversos em documentos correspondentes publicados e não publicados. A porcentagem de eventos adversos que teriam sido perdidos se cada análise se baseasse apenas nas versões publicadas variou entre 43% e 100%, com mediana de 64%. Dentro desses 11 estudos, foram realizadas 24 comparações de eventos adversos nomeados, como morte, suicídio ou eventos adversos respiratórios. Em 18 das 24 comparações, o número de eventos adversos nomeados foi maior em documentos não publicados do que publicados. Além disso, 2 outros estudos demonstraram que existem substancialmente mais tipos de eventos adversos relatados em documentos não publicados compatíveis do que em documentos publicados. Houve 20 meta-análises que relataram os odds ratios (ORs) e / ou os rácios de risco (RRs) para eventos adversos com e sem dados não publicados. A inclusão de dados não publicados aumentou a precisão das estimativas agrupadas (intervalos de confiança de 95% mais estreitos) em 15 das 20 análises agrupadas, mas não alterou significativamente a direção ou a significância estatística do risco na maioria dos casos. As principais limitações desta revisão são que os exemplos de casos incluídos representam apenas um pequeno número entre milhares de metanálises de danos e que os estudos incluídos podem sofrer viés de publicação, pelo que diferenças substanciais entre dados publicados e não publicados são mais prováveis de serem publicados . Conclusões: Há fortes evidências de que muitas das informações sobre eventos adversos permanecem não publicadas e que o número e a gama de eventos adversos são maiores nas versões não publicadas do que nas versões publicadas do mesmo estudo. A inclusão de dados não publicados também pode reduzir a imprecisão das estimativas de efeito agrupado durante a meta-análise de eventos adversos.
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